快速審查臨床試驗計畫(Fast track)
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  計畫簡介

      依據行政院核定「台灣生技產業起飛行動方案」行動計畫及「經濟部協助產業創新活動補助及輔導辦法」,協助我國學研成果推進至臨床試驗階段,並推動業界承接上中游的研發成果快速投入藥品及醫材之臨床試驗研究。另依據行政院2011年生技產業策略諮議委員會(BTC)會議結論應鼓勵醫院投入新藥與醫療器材臨床試驗。本計畫政策鼓勵具醫藥研發團隊之業者執行向衛生主管機關申請產品上市許可查驗登記用之新藥或新醫療器材臨床試驗,加速研發成果階段產出,期促成業者建立分段獲利的價值鏈,及創造出成功案例來引導資金持續的投入創新藥物開發,永續我國生醫產業技術發展。

 申請資格:



  1. 國內依法登記成立之獨資、合夥事業或公司。

  2. 非屬銀行拒絕往來戶,且公司淨值(股東權益)為正值。

  3. 公司負責人及經理人未具有「大陸地區人民來臺投資許可辦法」第3條所稱投資人之情事。

  4. 已取得國內外衛生法規主管機關核發查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可,及取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會(IRB)之執行許可。


申請範圍:


本計畫補助廠商執行查驗登記用(非學術研究用)之新藥或高風險醫療器材之國內外臨床試驗計畫,包含各階段臨床試驗、臨床試驗用藥或器材之製備,及為進入下一階段臨床試驗被國內外衛生法規主管機關要求進行之非臨床藥毒理試驗。



  1. 新藥補助範圍包含植物藥、化學藥、生技藥(含生物相似性藥品)等新藥或類新藥之臨床試驗。


  2. 申請範圍係指經中央目的事業主管機關審定屬第二或第三等級且須經臨床試驗始得核准之醫療器材。若目的為執行產品上市後之藥物安全監視管理之臨床試驗計畫,則非屬本申請範圍。(例如: Post Marketing Survey)」



應備申請資料:



  1. 計畫申請表及申請公司基本資料表(1式2份)。

  2. 計畫書(1式2份)。

  3. 最近3年會計師簽證之查核報告書(1式1份)。

  4. 已取得國內外衛生法規主管機關核發之查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可函或相關證明文件(Approval of Investigational New Drug Application, 以下簡稱IND核准文件)。(格式詳如計畫書格式之附件七)前述文件若為中英文除外之外語文件,請另備中文翻譯並加蓋公司章證明。

  5. 臨床試驗項目為體外診斷醫療器材者,廠商得以國內衛生法規主管機關或財團法人醫藥品查驗中心出具足資證明需進行查驗登記用臨床試驗之佐證資料代替臨床試驗許可函。

  6. 已取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會核發之人體臨床試驗計畫同意函或相關證明文件(Approval of Institutional Review Board, 以下簡稱IRB核准文件)。(格式詳如計畫書格式之附件八)前述文件若為中英文除外之外語文件,請另備中文翻譯並加蓋公司章證明。

  7. 申請執行多國多中心臨床試驗者,廠商至少先需取得1國之IND與IRB核准文件,不及於1年內補齊所有試驗國核准文件者則無法納入本計畫申請。計畫書送審前廠商需切結於計畫核定1年內補齊所有試驗申請國家之核准文件(IND與IRB) 。計畫書若經核定後開始執行1年內陸續取得的IND與IRB,尚需報請經濟部審查確認核准文件後,使得動支經費。

  8. 出具「快速審查臨床試驗計畫(Fast Track)」廠商切結書。 (格式詳如計畫書格式之附件十)

  9. 若計畫包含非臨床藥毒理試驗者,需檢附衛生主管機構要求試驗之證明文件。


審查重點:



  1. 公司具有藥物研發技術能力與臨床試驗執行(或管理)實績經驗。

  2. 公司具專業經驗團隊,可提出委託研究經費編列分析之完整性與合理性,並可有效管理監視委託研究計畫之執行進度與預算。

  3. 計畫執行架構是否可行,包含前臨床與臨床試驗成果之可行性分析。

  4. 後續成果落實計畫是否具體可行,包含藥物之研發與上市行銷策略。

  5. 為鼓勵計畫加強對國內產業效益影響的權重,下列5項指標須符合至少3項才予以支持:

    (1)國內自行研發者。

    (2)於國內進行臨床試驗者。

    (3)委託研究項目至少需逾30%金額轉委託國內研發服務業(CRO)或生產代工者(CMO)。

    (4)廠商擁有全球多數地區市場權益或全球生產製造權益者。

    (5)規劃上市後在台灣生產製造者。

  6. 若申請新藥臨床試驗屬以下階段,需於計畫書內增列計畫回饋機制,計畫核定後納為合約的一部份:

    (1)國內外之phase Ⅱ/Ⅲ計畫(合併執行臨床Ⅱ期及Ⅲ期之試驗計畫)。

    (2)國內外phase Ⅲ計畫。

    (3)曾取得業界科專補助國內phase Ⅲ者,擬申請同一適應症之國外任何一期臨床試驗計畫。


計畫回饋機制


申請A+企業創新研發淬鍊計畫-快速審查臨床試驗計畫(Fast track),若新藥臨床試驗屬國內外之phase Ⅱ/Ⅲ(合併臨床Ⅱ期及Ⅲ期之試驗計畫)、phase Ⅲ或曾取得本部業界科專補助執行國內phase Ⅲ,擬再申請補助同一適應症之國外任一期臨床試驗之研究計畫,需於計畫書內增列計畫回饋機制。目的為引導企業善用國家資源,強化產品研發線與產業研發環境,使國家生醫科技之火源源不絕。



一、應回饋的項目:

 


(一)計畫執行期間及結案後5年內,如產品成功對外授權,公司需承諾提撥所收受簽約金及里程碑金各5 %作為回饋金,回饋金額為經濟部對該藥品之歷年補助款累計總額之達2 倍為止。回饋金之用途範圍需依下列規範使用:



  1. 捐贈公益:回饋金其中之40 %應投入國內公益性質活動,捐贈項目限於:

    (A)  捐贈生技醫藥研究之財團法人研究機構或大專院校學術單位,從事生技醫藥相關研究或辦理公開研討會/論壇/展覽/人才培訓等生技醫藥科技相關活動。

    (B)  國內核准上市後,以捐贈方式回饋弱勢族群用藥。

  2. 委託研究:回饋金其中之60 %應委託國內生醫相關學校、法人研究機構、委託研發服務公司(CRO)或醫院,作為公司與國內產學研機構合作研發之經費,進而活絡銜接國內產業研發鏈之上中下游研發環境。委託項目限於:

    (A)  委託學校或法人研究單位開發創新藥物,增加企業研發產品線。

    (B)  委託國內CRO或醫院進行新藥上市後列入監視 (Post Marketing Surveillance, PMS)之相關研究(phaseⅣ),確保民眾用藥有效與安全。


(二)藥品於台灣地區上市後的原料藥或製劑之生產製造,承諾委託台灣PIC/S GMP廠代工或自行設置PIC/S GMP廠生產製造,藉以提升國內藥物製造產業能量,並增加就業機會。



二、回饋機制之查核方式:

 


(一)廠商應回饋之內容、期程及未達成之罰則,均列為合約的一部分。



(二)計畫執行期間及結案後5年內,廠商應每年繳交會計師簽證查核報告書、回饋統計表(詳參計畫書格式附件十一)及已回饋之相關佐證文件。廠商如未繳交且未於通知期限內改善,視同未達成回饋,予以停權處分,自停權日起5年內不得申請經濟部研發補助計畫。



(三)計畫結案滿5年後之該年6月(若無財報則延至次年6月),依廠商所送報告查核確認該公司是否已完成回饋。廠商若已完成回饋,則解除列管;若未完成回饋內容,則予以停權,5年內不得申請經濟部研發補助計畫。停權期間如該公司已達成回饋,應提出證明申請解除停權處分。


 
 
 
   
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